IEC 60601-1: Tıbbi Elektrikli Cihazların Giriş Koruması ve Çevresel Yönü.

IEC 60601-1, tıbbi elektrikli cihazların kendisine göre ölçüldüğü belgedir. Tam adı — Tıbbi elektrikli cihazlar, Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel kurallar — ardındaki iki düşünceyi adlandırır. Temel güvenlik, doğrudan cihazın yol açtığı kabul edilemez riskten uzak olmak demektir. Temel performans ise, yitirilmesi ya da bozulması başlı başına kabul edilemez bir risk doğuracak olan performanstır. Standart asla yalnız çalışmaz: bir üreticinin neyin kabul edilebilir sayılacağına önce karar verdiği ISO 14971 risk yönetimi süreciyle birlikte okunur.

60601-1'in büyük bölümü elektriksel tehlikelerle ilgilidir — sızıntı akımları, dielektrik dayanım, hastayı tehlikeli enerjiden uzak tutan korunma araçları. Bu maddeler özel elektrik güvenliği cihazlarıyla denetlenir ve bu yazının kapsamı dışında kalır. Aşağıdakiler, tasarım ve kalite mühendislerine daha dar bir soru üzerine yön gösterir: 60601-1 giriş korumasına ve çevreye nerede dokunur ve bu kısımları doğrulamak için hangi başka standartlara yaslanır? Farklı maddeler, farklı düzenekler. Bu yazı yalnızca ikinci düzenekle ilgilidir.

60601 ailesi nasıl yapılandırılmıştır

IEC 60601-1, genel standarttır: tüm tıbbi elektrikli cihazlarda ortak olan kuralları taşır. Çevresinde IEC 60601-1-X olarak numaralanan yan standartlar yer alır; her biri cihaz türlerinin tümünü kesen bir yönü ele alır — ev ortamı da bunlardan biridir ve IEC 60601-1-11'de işlenir. Bunların altında ise IEC 60601-2-X olan özel standartlar bulunur; her biri tek bir cihaz türüne göre uyarlanmıştır. Bir ürün; genel standart, uygulanan yan standartlar ve cihaz türüne ait özel standardın hepsine aynı anda göre değerlendirilir. Burada önemsediğimiz giriş koruması ve çevresel kurallar genel standartta ifade edilir, sonra bazı cihazlar için bir yan standartça keskinleştirilir.

Mantık risk üzerinden işler. ISO 14971, neyin ne ölçüde yanlış gidebileceğini sorar; suya ve taşıma sırasındaki aşırı koşullara karşı koruma da dahil olmak üzere koruyucu önlemler, artık riski kabul edilebilir tutmak için vardır. Bir tıbbi dosyadaki IP derecesi nadiren keyfi bir hedeftir. Saptanmış bir tehlikeye dek geri izlenir.

Giriş koruması temas noktaları

60601-1'in iki kısmı içeri girmeyle ilgilenir: suyun ve parçacıkların zararlı girişi ile bununla ilişkili ama ayrı bir konu olan dökülen sıvı.

Su ve katı parçacıkların girişi

Suyun ya da katı yabancı cisimlerin zararlı girişinin bir endişe olduğu yerde, 60601-1 kendi ölçeğini icat etmez. Korumayı sınıflandırmak için, başka birçok ürün güvenliği standardının yaptığı gibi, IEC 60529'un IP Koduna atıf yapar. Böylece beyan edilmiş bir IP derecesi taşıyan tıbbi elektrikli cihaz, iki rakamın ardındaki koşulları üreten IEC 60529 düzenekleriyle ve katılar ile erişim tarafında IEC 61032'nin standartlaştırılmış problarıyla doğrulanır. İş bölümü açıktır. 60601-1, cihazın hangi korumayı sağlaması gerektiğini söyler; IEC 60529, dereceleri ve koşulları tanımlar; IEC 61032, bir dereceyi geçme ya da kalma sonucuna dönüştüren probları verir. Bunların hiçbiri IP Kodunu tıp için yeniden tanımlamaz — tıbbi standart yalnızca onu ödünç alır. Tezgahta, bir tıbbi cihazın giriş koruması doğrulaması, aynı düzenekler ve aynı prob takımı kullanılarak, endüstriyel bir muhafazanınkine büyük ölçüde benzer. Farklı olan, süreç öncesindedir: derecenin neden seçildiği ve cihazın temel performansı göz önüne alındığında neyin başarısızlık sayıldığı.

Sıvı dökülmesi

Sıvı dökülmesi ayrı ve fiziksel bir koşuldur. Normal kullanımda sıvılarla çalışan tıbbi elektrikli cihaz, güvensiz hale gelmeden tanımlı bir dökülmeye dayanmalıdır — belirtilen koşullar altında cihaza uygulanan bir miktar sıvı, ki bunun ardından cihaz hâlâ güvenli olmalı ve ıslanmanın getirdiği hiçbir tehlike doğmamalıdır. Bir IP su deneyine yakın akrabadır ama kendi başına bir kural olarak durur. Sıvılar cihazın kullanılma biçiminin bir parçasıdır; bu yüzden cihaz, kullanımın olası kıldığı dökülmeye dayanmak zorundadır. Tam hacim, dökme ve bekleme süresi standart metninde sabittir; tahmin etmek yerine oradan okuyun. Akılda tutulmaya değer nokta şudur: sıvı dökülmesi, beyan edilen IP derecesinden ayrı, kasıtlı bir sıvıya maruz bırakma koşuludur.

Çevresel temas noktaları

İkinci küme kurallar, içeri ne girdiğiyle değil, cihazın içinde yaşadığı dünyayla ilgilidir: dayanması gereken iklim ve oradan oraya taşınmanın darbeleri.

Evde sağlık bakımı ve IP21/IP22 alt sınırı

Yukarıdan dayatılan bir IP derecesinin en açık örneği, evde sağlık bakımı ortamında kullanılan tıbbi elektrikli cihazları kapsayan IEC 60601-1-11 yan standardındadır. Bir ev, klinik değildir. El altında bir biyomedikal mühendislik birimi yoktur, kullanıcı çoğu zaman hastanın kendisidir ve sıradan ev karmaşası olağandır. Buna yanıt olarak 60601-1-11, bu tür cihazlar için IP21 asgari giriş korumasını belirler. IP Kodu açısından bu, parmak boyutunda bir cisme ve dik olarak damlayan suya karşı koruma demektir. Cihazın eğikken damlayan suyla karşılaşabileceği yerde asgari sınır IP22'ye yükseltilir. Bu yararlı bir örnektir, çünkü bir yan standardın genel bir endişeyi belirli ve deneyle sınanabilir bir IP taban değerine dönüştürdüğünü gösterir. Ev için tasarlanmış bir cihaz daha düşük bir derece beyan edemez; yan standart çıtayı koyar, IEC 60529 ile IEC 61032 ise cihazın bu çıtayı aştığını doğrular.

Taşıma ve depolama şartlandırması

Bir tıbbi cihaz, ömrünün bir kısmını kapalı, kutulu ve hareket halinde geçirir — bir kamyonda, bir depoda, ısıtılmamış bir yükleme rampasında. 60601-1 ve ev cihazları için 60601-1-11, bir cihazın taşıma ve depolama sırasında dayanması ve ardından doğru çalışması gereken sıcaklık ve nem aralıklarını ve bazı cihazlar için basınç aralıklarını ele alır. Burası iklimsel ve çevresel haznelerin doğal alanıdır ve deney metotları tipik olarak, daha geniş çevresel deney dünyasının zaten kullandığı IEC 60068-2 serisinden alınır. Tıbbi standart, cihazın dayanması gereken koşulları ifade eder; IEC 60068-2 ise bir haznenin bu koşulları yeniden üreteceği metodu verir. Belirli sınırlar — ne kadar soğuk, ne kadar nemli, basınç ne kadar düşük ve ne kadar süreyle — standarda ve üreticinin beyan ettiği koşullara aittir.

Taşınabilir ve ev cihazları için mekanik dayanıklılık

Bir başka endişe iklim endişesiyle örtüşür. Ev ve taşınabilir tıbbi elektrikli cihazlar; taşınmaya, yere konmaya ve çarpılmaya da dayanmalıdır ve bu tür cihazlar için mekanik dayanıklılık koşulları, genel çevresel sağlamlık deneyiyle örtüşür. Planlama açısından akılda tutulacak şey basittir: taşınabilir ve ev cihazları, tezgaha bağlı klinik bir cihazın taşımadığı yükümlülükler taşır.

Giriş koruması ve çevresel işin planlanması

Birkaç ilke, bir 60601-1 programının bu kısmını sağlam tutar.

• İki deney ailesini erkenden ayırın. Elektrik güvenliği doğrulaması ile giriş koruması/çevresel doğrulama, farklı cihazlar ve çoğu zaman farklı laboratuvarlar kullanır. Hangi maddenin hangi tarafa düştüğünü bilmek, bir planın tek bir düzeneğin her ikisini de yapabileceğini varsaymasını önler.
• IP derecesini cihaz türü ve kullanım ortamı belirlesin. Genel standart IEC 60529'a atıf yapar, ama gerçek taban değer çoğu kez bir yan ya da özel standarttan gelir — 60601-1-11 altında ev cihazları için IP21 ya da IP22 bunun en açık örneğidir. Cihazınıza uygulanan standardı okuyun.
• Sıvı dökülmesini kendi koşulu olarak ele alın. Beyan edilmiş bir IP derecesi, sıvı dökülmesi kuralını karşılamaz, tersi de geçerlidir. Cihaz sıvılarla çalışıyorsa, sıvıya maruz bırakmayı herhangi bir su girişi deneyinden ayrı planlayın.
• Taşıma ve depolama zarfını netleştirin. Cihazın dayanması gereken sıcaklık, nem ve uygun olduğu yerde basınç aralıkları, standarttan ve üreticinin kendi beyan ettiği koşullardan gelir. Bu beyan edilen sınırlar daha sonra, IEC 60068-2 metotlarıyla yürütülen hazne ayarlarına dönüşür.
• Doğrulamayı izlenebilir tutun. İster bir IP derecesi, ister bir dökülme hacmi, ister bir depolama sıcaklığı olsun, her değer uygulanan tıbbi standart üzerinden ele aldığı tehlikeye kadar geri izlenebilmeli ve deney kaydı düzeneği ile kalibrasyon durumunu adlandırmalıdır.

ULMEKA bu resmin neresinde

ULMEKA Mechatronics, 60601-1 ve yan standartlarının çağırdığı giriş koruması ve çevresel şartlandırma kurallarını doğrulamak için kullanılan ekipmanı tasarlar ve üretir. Elektrik güvenliği tarafını değil. Giriş koruması tarafında bu, tüm IP deney ailesi demektir: IPX1'den IPX9K'ye kadar su düzenekleri, IP5X ve IP6X düzeyleri için toz hazneleri ve IP Kodunun yaslandığı IEC 61032 erişim ve cisim prob takımı. Çevresel tarafta ise taşıma ve depolama koşullarını IEC 60068-2 metotlarıyla yeniden üreten iklimsel ve çevresel hazneler demektir. ULMEKA, sızıntı akımı ya da dielektrik deney cihazları gibi elektrik güvenliği cihazlarını üretmez ve akredite bir deney laboratuvarı değildir. Ekipman, giriş koruması ve çevresel maddeleri destekler; elektrik güvenliği doğrulaması, akreditasyon ve tıbbi sertifikasyon kararı başkalarına aittir. Bir tıbbi cihaz ekibi için yararlı başlangıç noktası kısa bir listedir: uygulanan standardın koyduğu IP derecesi, bir sıvı dökülmesi koşulunun geçerli olup olmadığı ve yeniden üretilecek taşıma ve depolama zarfı. Bu üçünü netleştirin, ekipman listesi çoğunlukla kendiliğinden yazılır — su düzeneği, toz haznesi, iklimsel hazne ya da bunların bir bileşimi.