IEC 60601.

Überblick

IEC 60601-1 ist die allgemeine internationale Norm für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte — also Geräte, die mit einem Patienten verbunden werden oder im klinischen Umfeld zum Einsatz kommen, von Monitoren und Infusionspumpen bis hin zu Bildgebungs- und Therapiesystemen. Sie ist die Basisnorm, die nahezu alle medizinischen elektrischen Geräte erfüllen müssen.

Die Norm führt zwei miteinander verbundene Konzepte ein: die grundlegende Sicherheit, also dass vom Gerät bei bestimmungsgemäßem Gebrauch oder im Einzelfehlerfall kein unvertretbares Risiko ausgeht, und die wesentlichen Leistungsmerkmale, also jene Funktionen, deren Ausfall ein Risiko hervorrufen würde und die weiterhin funktionieren müssen. Gemeinsam stellen sie sicher, dass ein Gerät auch dann sicher bleibt, wenn etwas schiefgeht.

Geltungsbereich & Anwendbarkeit

IEC 60601-1 gilt für medizinische elektrische Geräte und Systeme, die zur Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Rehabilitation bestimmt sind. Sie ist als allgemeine Norm aufgebaut, die durch Ergänzungsnormen für übergreifende Themen und durch Einzelnormen für bestimmte Gerätearten ergänzt wird; ein gegebenes Produkt wird somit anhand des allgemeinen Dokuments zusammen mit den für seine Funktion und sein Einsatzumfeld relevanten Teilen bewertet.

Prüfmethoden

Die Verifizierung umfasst die elektrische, mechanische und funktionale Sicherheit; unter den mechanischen Anforderungen prüft die Norm, dass ein Gehäuse und seine tragenden Teile der Handhabung und den Kräften des klinischen Gebrauchs standhalten:

• Statische und dynamische Belastung — Aufbringen definierter Kräfte auf Oberflächen, Griffe und Stützen, um zu bestätigen, dass das Gerät die erwarteten Lasten ohne Gefährdung trägt.
• Schlag und Robustheit — Nachweis, dass das Gehäuse gefährliche Teile auch nach den Stößen und Schlägen des normalen Transports und Gebrauchs schützt.
• Standsicherheit — Bestätigung, dass mobile und auf dem Boden stehende Geräte unter den von der Norm definierten Bedingungen dem Umkippen widerstehen.

Die genauen Kräfte, Fallhöhen und Abnahmekriterien werden durch die Norm und die jeweils relevante Einzelnorm festgelegt, sodass der Prüfstand auf die zu bewertende Geräteart konfiguriert wird.

Verwandte Normen

IEC 60601-1 steht im Zentrum einer großen Normenfamilie: Ergänzungsnormen erweitern sie um Themen wie elektromagnetische Verträglichkeit und Gebrauchstauglichkeit, während eine umfangreiche Reihe von Einzelnormen sie an einzelne Gerätekategorien anpasst. Ein Medizinprodukt wird daher anhand der allgemeinen Norm zusammen mit den für es geltenden Ergänzungs- und Einzelnormen zertifiziert.

Prüfung mit ULMEKA

ULMEKA Mechatronics entwickelt und fertigt Prüfvorrichtungen für mechanische Festigkeit und Belastung, mit denen die mechanischen Anforderungen der IEC 60601-1 verifiziert werden, konfiguriert auf die von der Norm definierten Kräfte und Bedingungen. Die nachstehenden Geräte decken diese mechanischen Prüfungen ab; bei einer konkreten Prüfanforderung werden die Anforderungen in der Angebotsphase bestätigt.